Medizintechnikindustrie
7 schwerwiegende Fehler bei der Herstellung medizinischer Gehäuse, die die FDA-Zulassung verzögern (und wie man sie behebt)
Als die Biopsiezange von Dr. Elena Rodriguez die Sterilisationsprüfung aufgrund mikroskopischer Lochfraßbildung im Gehäuse aus Edelstahl 316L nicht bestand, verzögerte sich ihre FDA-Anmeldung um sechs Monate. Ihr Lieferant hatte die durch den Autoklaven verursachte Spannungskorrosion nicht berücksichtigt.
Bei Vanmodel BlechWir verhindern diese Katastrophen für Hersteller von Geräten der Klassen I-III. Hier erfahren Sie, was medizinische Gehäuse ausmacht und wie wir Lösungen entwickeln:
Fehler #1: Ignorieren der Autoklavenphysik
Albtraum des Kunden: Wiederholte Dampfzyklen erzeugen Mikrorisse in dünnwandigen Abschnitten.
Unsere Lösung: Simulation der Wärmeausdehnung – Durch FEA-Analyse werden Verformungspunkte vorhergesagt, bevor Metall geschnitten wird. Ein Insulinpumpengehäuse wurde neu gestaltet, um über 500 Zyklen standzuhalten.
Fehler #2: Partikelfallen übersehen
Albtraum des Kunden: Lasergeschnittene Kanten fangen Partikel >5 µm ein und erfüllen nicht die ISO 14644-1-Norm.
Unser Protokoll:*
- Reinraumfertigung der Klasse 5
- Mikroentgraten auf Ra<0,1µm
- Verpackungen mit elektrostatischer Entladung (ESD)
Fehler #3: Schlechte Schweißnahtkonstruktion
Albtraum des Kunden: Korrosion der Hitzeeinflusszonen nach der Sterilisation mit Ethylenoxid.
Vanmodels Lösung:
- Argon-Rückspülung WIG-Schweißen
- Lösungsglühen nach dem Schweißen
- Passivierung gemäß ASTM A967
Echte Auswirkungen auf den Kunden:
*„Vanmodel Sheet Metal hat unser Endoskopgehäuse mit abgerundeten Ecken und nahtlosen Schweißnähten neu konstruiert – reduzierte Bakterienhaftung durch 92% im Validierungstest.“*
– Qualitätsdirektor, Startup für orthopädische Geräte
Fehler #4: Lücken in der Materialzertifizierung
Albtraum des Kunden: Fehlende MTRs (Mill Test Reports) verhindern FDA-Audit.
Unsere Compliance-Leitplanken:
- EN 10204 3.1 Zertifikate für alle Metalle
- Polymereinsätze der USP-Klasse VI
- Vollständige Dokumentation der Biokompatibilität
Warum über 200 medizinische OEMs auf Vanmodel Sheet Metal vertrauen:
Abschlag
| Fähigkeit | Industriestandard | Unsere Leistung | |---------------------|-------------------|-------------------| | Oberflächenrauheit | Ra 0,8 µm | Ra 0,15 µm | | Vorlaufzeit (Prototyp) | 4 Wochen | 72 Stunden | | Reinraumklasse | ISO 8 (100k) | ISO 5 (3,5k) | | Toleranz (Laser) | ±0,1 mm | ±0,03 mm |
Handeln Sie jetzt, um regulatorische Verzögerungen zu vermeiden:
Kostenlose Checkliste herunterladen: „Validierungsanforderungen für medizinische Gehäuse der FDA“
